Glossar
Adipositas
Fettsucht, über das Normalmaß hinausgehende Vermehrung des Körperfetts, welches zur gesundheitlichen Beeinträchtigung führt.
AMG
Arzneimittelgesetz - das Gesetz regelt im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung Sicherheitsaspekte im Verkehr mit Arzneimitteln, um für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen.
Audit
Das Audit gehört zu den Überwachungsgremien klinischer Prüfungen.
BfArM
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - zu den Aufgaben gehören u.a. die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, die Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und die Risikobewertung und –erfasssung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Bluthochdruck
Hypertonie, Erhöhung des Blutdrucks über die Norm hinaus.
Ursachen: Störungen im Hormonsystem, Herz-Kreislauf-Störungen, Nierenschäden
Folgen: Arterienverkalkung, Schlaganfall, chronische Herzkrankheiten, Nierenschäden
CRO
Contract Research Organisation – Auftragsforschungsinstitut, welches Planung und Durchführung klinischer Prüfungen übernimmt.
Deklaration von Helsinki
Deklaration des Weltärztebundes zu ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen. Sie wurde durch die 18. Generalversammlung des Weltärztebundes in Helsinki, Finnland, im Juni 1964 verabschiedet.
Diabetes mellitus
Zuckerkrankheit: ist eine Glukosestoffwechselstörung mit Defekten in der Insulinsekretion, der Insulinwirkung oder der Kombination von beidem - unterschieden wird in zwei Formen: Typ 1 und Typ 2
Typ 1: Insulinmangel durch Versagen der Bauchspeicheldrüse
Typ 2: erworbene Erkrankung, meist im Alter, aber auch häufiger im Jugendbereich durch Überernährung
Ethikkommission
Ein unabhängiger Zusammenschluss aus Personen, die zum einen im Gesundheitswesen und zum anderen in nicht-medizinischen Bereichen tätig sind und deren Aufgabe es ist, den Schutz des Menschen in der medizinischen Forschung zu sichern. Gesetzliche Grundlage ist das AMG.
FDA
Food and Drug Administration – US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde. Sie ist dem United States Department of Health and Human Services unterstellt. In Deutschland ist das BfArM von die Zulassung für Arzneimitteln zuständig.
Fettstoffwechselstörungen
Erhöhung des Cholesterinspiegels, der Triglyceride und/oder Mangel an HDL-Cholesterin
2 Formen:
primärer Defekt: angeborene Störung
sekundärer Defekt: krankheitsbedingt (z. B. durch Diabetes mellitus)
Folgen: Arteriosklerose, Herzinfarkt, Schlaganfall, allgemeine Durchblutungsstörungen
GCP
Good Clinical Practice – Gute Klinische Praxis. Internationaler, ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen.
GLP
Good Laboratory Practice ist ein formaler Rahmen für die Durchführung von Sicherheitsprüfungen an chemischen Produkten. Die GLP legt den organisatorischen Ablauf und die Bedingungen, unter denen Laborprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden, fest und beschäftigt sich mit der Aufzeichnung und Berichterstattung der Prüfung.
Glukose
Fachbezeichnung für Traubenzucker, wichtiges Kohlenhydrat und somit Bestandteil der Ernährung.
Energielieferant für alle Gewebe des Körpers.
IATA
International Air Transport Association (Internationale Flug-Transport-Vereinigung) beinhaltet die allgemeinen Verpackungsanforderungen für den Versand von Probenmaterial per Luftfracht.
Insulin
Hormon der Bauchspeicheldrüse.
Wirkung: Blutzuckersenkend und Einstellung des normalen Blutzuckerhaushaltes
Metabolisches Syndrom
Vielfältige Störung des Stoffwechsels, Risikofaktor für Schädigung der Herzkranzgefäße.
Komponenten: Bluthochdruck, Diabetes, Hypertriglyzeridämie, niedriges HDL-Cholesterin und Adipositas
Monitor
Der Monitor dient der Überwachung und der Qualitätssicherung klinischer Prüfungen. Er ist das wichtigste Verbindungsglied zwischen Sponsor und Prüfzentrum.
MPG
Medizinproduktegesetz - es enthält die technischen, medizinischen und informativen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum.
Oraler Glukose-Toleranztest
Abkürzung: oGTT
Verfahren zur Differenzierung der Vorstadien und des manifesten Diabetes, Bestimmung der Blutzuckerkonzentration nüchtern und 2 Stunden nach Belastung mit 75 g Glukose
Prävention
Vorbeugende Maßnahme in der Gesundheitspflege z.B. gesunde Ernährung, Sport, aber auch Medikamente zur Verhinderung von Krankheiten oder deren Fortschreiten und Komplikationen
Prophylaxe
Maßnahme zur Vorbeugung und Verhütung von Krankheiten, z. B. Schutzimpfungen
SOP
Standard Operation Procedures – Standard-Arbeitsanweisungen. Hier sind sämtliche Arbeitsanweisungen verpflichtend festgeschrieben.