Was sind klinische Studien?

Forschung ist die beste Therapie!

Bevor ein Medikament verschrieben und von den Gesundheitsbehörden zugelassen werden darf, sind klinische Prüfungen erforderlich. Sinn einer klinischen Prüfung (Studie) ist es, an Patienten oder gesunden Probanden neu entwickelte Medikamente auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (Sicherheit) zu überprüfen. Dabei müssen strenge gesetzliche Vorschriften eingehalten werden.

Ziel: die medizinische Behandlung durch innovative Therapiekonzepte verbessern und die Lebensqualität der Patienten erhöhen.

Die vier klinischen Phasen einer Studie:

Phase-I-Studie (werden in unserem Zentrum nicht durchgeführt)

Dies ist die erste Anwendung eines neuen Medikamentes an freiwilligen gesunden Personen (Probanden).
Geprüft wird die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit des Arzneimittels, wie es in welcher Dosierung wirkt und wie es im Körper chemisch reagiert (Aufnahme, Abbau und Ausscheidung). Man spricht hier von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.

Phase-II-Studie

Das Medikament wird in dieser Phase bei den erkrankten Patienten eingesetzt, die von dem geprüften Arzneimittel profitieren würden.
Ziel der Studie ist es, herauszufinden, wie wirksam die neue Substanz ist, in welcher Dosierung sie am besten wirkt und wie verträglich sie ist.

Phase-III-Studie

In Phase-III-Studien wird das Medikament an einer größeren Patientengruppe geprüft.
Es soll der Nachweis der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Prüfsubstanz unter Alltagsbedingungen erbracht werden. Die Neben- bzw. Wechselwirkungen werden dokumentiert.
Das Medikament wird mit einem Scheinmedikament (Placebo) oder bereits zugelassenen Medikamenten verglichen.

Phase-IV-Studie

Hierbei handelt es sich um eine Studie nach der Zulassung eines Medikamentes.
Ziel ist es, den Langzeiteffekt der Substanz zu beobachten, um Verträglichkeit und Nebenwirkungen, aber auch Arzneimittelwechselwirkungen noch besser einschätzen zu können.